长期以来，我国医疗器械市场存在“一品双规”的政策限制（即同一品种医疗器械，进口与国产品牌在招标采购中适用不同规则），这不仅限制了国产医疗器械的发展空间，也加剧了外资企业对高端医械市场的垄断。近年来，随着国家政策调整与技术积累，取消“一品双规”已成为推动国产高端医疗器械崛起的突破口，助力本土企业通过自主创新与技术转让打破外资垄断，实现产业升级。

政策松绑为国产高端医械创造了公平竞争环境。过去，“一品双规”政策倾向于优先采购进口产品，导致国产设备在市场份额和技术迭代上落后。随着国家逐步取消该限制，并出台《创新医疗器械特别审批程序》等扶持措施，国产企业得以在招标、医保支付和临床应用中获得平等机会。例如，在影像设备、心血管支架等领域，国产产品凭借性价比和服务优势逐步替代进口，市场份额从不足20%提升至40%以上。

技术转让成为国产高端医械突破外资垄断的关键路径。外资企业长期垄断核心技术，通过专利壁垒限制国产化进程。近年来国内企业通过多种方式实现技术转移：一是与国际领先机构合作，引进消化再创新，如联影医疗与德国西门子合作开发高端CT机；二是收购海外技术公司，获取核心知识产权，如微创医疗收购美国企业获得机器人手术技术；三是依托高校和科研院所产学研结合，将科研成果转化为产品，例如深圳迈瑞通过与清华大学合作，成功研发自主知识产权的监护仪和超声设备。

国产高端医械的崛起还受益于产业链协同与市场需求拉动。中国拥有完整的制造业体系，在原材料、零部件和智能制造方面具备成本优势。同时，老龄化社会和医保覆盖扩大催生了庞大内需，推动企业加大研发投入。数据显示，2022年国产高端医械市场规模突破千亿元，年增长率超过15%，部分产品如DR设备、内窥镜已实现70%以上国产化率。

挑战依然存在：核心部件如传感器、芯片仍依赖进口；技术创新与临床验证周期长；国际竞争加剧。未来，需进一步优化政策环境，加强知识产权保护，鼓励跨界合作，推动“技术转让—自主创新—产业输出”的良性循环。

取消“一品双规”不仅是政策调整，更是国产高端医械打破外资垄断的催化剂。通过技术转让与自主创新双轮驱动，中国正从“跟跑”转向“并跑”，未来有望在全球医械市场占据重要地位。